| [返回]
我国首个具有自主知识产权的
治疗性药品获准欧盟注册上市
2012年3月22日，由成都地奥制药集团有限公司研制生产并具有完全自主知识产权的"地奥心血康胶囊"，以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会（MEB）的注册（药品注册号：RVG102142），获得在该国上市许可。成功实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。
"地奥心血康胶囊"是中国科学院成都生物研究所原所长李伯刚教授率其团队于1988年创制的我国第一个现代大品种中药，20多年来在国内临床广泛应用。
1981年，李伯刚带领成都生物研究所先后进入的6名科研人员开展对心血康预研探索。1982年，课题组承担了中国科学院"六五"、"七五"重点科研课题——防治心血管疾病植物药"地奥心血康"的研制任务。在课题研究经费缺乏、实验设备极其简陋、涉及专业众多的情况下，李伯刚和同事们以顽强的毅力，克服了重重困难，攻克了一个又一个难关。为了早日出成果，课题组成员不分上下班、节假日，刻苦钻研，奋力拼搏，大胆创新，反复试验，终于将大孔树脂技术与有机溶媒技术进行了科学集成为分离纯化天然产物中有效部分或有效成分的现代创新技术，由原来只能在实验室以克级量制备，一跃为可吨级量规模化生产，且环境友好，生产成本低，可任意放大规模生产，从而攻克了高纯度甾体皂苷大规模工业化生产这一世界技术难题。
在国内10多家合作单位100多名科研人员的协作下，经过8年的艰苦努力，一种以甾体皂苷特制而成的纯中药制剂"地奥心血康"终于诞生了。"地奥心血康"生产工艺的成功，在传统的天然药物生产中引起一场革命，为天然药物的开发和生产提供了一条新途径，解决了传统中药生产的粗、大、黑难题，为我国传统医药工业同国际接轨作出了具有历史意义的贡献。
1988年，地奥心血康获卫生部发放新药证书和生产批件。为了让科研成果尽快转化成产品为大众健康服务，当年8月，李伯刚团队向科技促进经济发展基金会贷款60万元，创办了成都地奥制药集团有限公司的前身中国科学院成都生物研究所制药厂，开始生产地奥心血康胶囊。并以前述的创新技术为基础，建立了世界上最大规模高纯度甾体皂苷的生产基地。地奥心血康胶囊上市后，一直受到国内外患者和专家的青睐和好评，它以确切的疗效，良好的安全性，稳定的质量可控性以及低廉的市场价格，成为老百姓吃得起的好药和放心药。
地奥心血康胶囊为国家二类中药新药，先后获得国家科技进步三等奖、中国科学院科技进步一等奖、四川省科技进步一等奖，收载于中国药典2000年版、2005年版和2010年版正式中成药品种，1994年和2010年两次遴选为国家基本药物。地奥心血康胶囊上市至今，累计服用患者达数亿人次，已实现累计销售金额超过100亿人民币，上缴税金20多亿元。
二十多年来，地奥集团高度重视团队建设，培养了一批敢于科研攻关、善于生产管理和熟悉国际医药现状、发展趋势的青年人才，并充分发挥他们的优势。地奥集团专项成立了"地奥心血康再研究课题组"，坚持不懈地对地奥心血康进行深入再研究。为了确保药物稳定、有效、安全，从源头药材种植到原料加工再到成品制造，整个生产过程以国际现代制药生产规范为标杆，药材、原料、半成品、成品以欧洲药典为标准，严格保证临床的有效性和安全性，从而使地奥心血康胶囊的生产质量控制保证体系得以全面的提升。
2006年，地奥集团开始与荷兰应用科学院（TNO）下属的生物医药研究所（SUB）合作，共同开展中药、天然药物进入欧盟国际市场的研究。期间，双方科学家互访，了解中国和欧盟对中药、天然药物在药品注册方面的差异，对中国药典和欧洲药典、中国中药、天然药物和欧盟植物药药品注册法规进行了全面系统的学习研究，开展了地奥心血康物质基础和作用机理的深入国际研究并实施欧盟GMP规范生产。地奥心血康胶囊自启动国际化工作后，先后获得国家"十五"攻关、"十一五"和"十二五"国家科技部重大新药创制专项立项及四川省政府扶持。同时，集团自身也进行大量投入，为地奥心血康胶囊以药品身份进入欧盟国际市场打下了坚实的基础。
2008年2月，地奥集团按照欧盟药品注册要求向荷兰药品评价委员会(Medicines Evaluation Board，MEB)递交了地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请。随后，地奥集团与MEB进行了多方面的沟通交流以及合作研究，并于2009年3月向MEB递交欧盟GMP认证申请。2009年11月荷兰健康保护检查局的欧盟GMP检查官员到地奥集团现场进行为期4天的认证检查，整个检查过程得到了欧盟检查官员的充分肯定，并一次性通过了欧盟GMP认证。2010年1月，地奥集团的拳头产品地奥心血康和地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书（证书号：NL／H09／0063）。2012年3月14日，经过荷兰药品评价委员会评审专家四年的严格科学审评，地奥心血康胶囊成功获得荷兰MEB批准，取得产品作为传统植物药品在荷兰的上市许可。3月22日，荷兰药品评价委员会官网（http://www.cbg-meb.nl/CBG/en/）向全球发布了地奥心血康胶囊成功注册获准上市的消息，并评价："地奥心血康胶囊是首个欧盟境外获得批准的植物药药品"，"地奥心血康胶囊区别与其他作为食品补充剂的中药产品"，"地奥心血康胶囊的获准上市……是基于对其药品生产企业提交的安全性试验数据，已经评估通过"。
地奥心血康胶囊在欧盟注册成功的消息传回国内后，在医药界同仁中产生强烈反响，部分领导和业界顶级专家给予高度评价。
全国人大常委会副委员长、"国家重大新药创制专项"技术总师桑国卫院士认为，这是我国首个治疗性药物进入欧盟，意义重大。
"国家重大新药创制专项"技术副总师、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士指出，早在"九五"期间，国家已明确提出我国中药"现代化"、"国际化"的中长期战略发展目标。地奥集团长期不懈坚持企业产品国际化发展的探索实践，地奥心血康胶囊作为国内有重要影响力的中成药大品种，依靠发展民族医药工业的坚定信念和企业强大科技实力的支撑，十余年来坚持不懈，最终使我国中药产品以"药品"身份堂堂正正进入欧盟药品市场，首次实现了国内中药产品进入发达国家主流市场进程中零的突破，将引领国内中成药大品种国际化的发展，为发展中药产业和壮大我国民族工业作出了重要贡献。
中国科学院副院长张亚平院士指出， 地奥心血康胶囊成功获准欧盟上市值得庆贺！地奥心血康是成都生物研究所在我院"一院两制"战略构想的指导下与地奥集团共同研制并生产的产品，是我院知识创新工程的重大成果，也是中华民族传统文化的瑰宝——中药迈向国际化和现代化的重要一步。该成果极大鼓舞了中科院及全国中医药科研工作者的斗志,为弘扬我国中医药文化、振兴中药产业作出更大贡献。
地奥心血康创造的三个第一（第一个突破甾体皂苷工业化生产的技术难题；第一个我国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达国家主流市场；第一个非欧盟成员国植物药获准进入欧盟市场），极大地鼓舞了地奥集团。据董事长、总裁李伯刚介绍，欧盟国家药政管理基本一致，根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议，进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作，因此，成功进入一国市场为进入欧盟其他成员国奠定了良好的基础。地奥集团将以此为契机，认真做好地奥心血康胶囊在欧盟其他成员国的互认可报审工作，积极规划开拓欧洲市场，主动进行药品上市后药品监测和再评价研究工作，努力实现地奥心血康胶囊由一国到欧洲多国并最终在全球销售的目标；同时将进一步加大国内外产学研合作，提升该品种科技内涵；地奥还将实现由一个品种到多个品种进入发达国家主流市场销售的宏伟目标，为大众健康和民族医药工业作出更大贡献。
[返回] | 
Keine Kommentare:
Kommentar veröffentlichen